Monitoramento do processo magistral: uniformidade de conteúdo de cápsula com fármaco em quantidade igual ou inferior a 25mg

• Determinação de peso em formas farmacêuticas
• Identificação:
  • Caracterização de substâncias por meio de reações químicas de identificação;
  • Identificação do princípio ativo e impurezas por cromatografia em camada delgada (CCD), espectrofotometria UV/Vis e cromatografia líquida de alta
    eficiência (CLAE)
• Determinação da concentração das substâncias ativas (doseamento):
  • Métodos Titrimétricos;
  • Espectrofotometria UV/Vis;
  • Cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE)
• Determinação de uniformidade de doses unitárias pelo método de uniformidade de conteúdo ou variação de peso.

Monitoramento do processo magistral: formulações de hormônios, antibióticos e citostáticos

• Monitoramento do processo magistral: análise de formulação manipulada contendo substância de baixo índice terapêutico:
  •  Análise de teor de três pontos do diluído
  • Determinação da concentração de compostos químicos (doseamento):
    •  Métodos Titrimétricos;
    • Espectrofotometria Uv/Vis;
    • Cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE).
•  Determinação de uniformidade de doses unitárias pelo método de uniformidade de conteúdo ou variação de peso.
• Determinação de peso em formas farmacêuticas
• Identificação:
  • Caracterização de substâncias por meio de reações químicas de identificação;
  • Identificação do princípio ativo e impurezas por cromatografia em camada delgada (CCD), espectrofotometria Uv/Vis e cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE)
• Determinação da concentração das substâncias ativas (doseamento):
  • Métodos Titrimétricos;
  • Espectrofotometria Uv/Vis;
  • Cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE);
  • Determinação de antibióticos pelo método iodométrico

Monitoramento do processo magistral: análise de formulação manipulada contendo substância de baixo índice terapêutico:

• Análise de teor de três pontos do diluído
• Determinação da concentração das substancias ativas(doseamento):
  • Métodos Titrimétricos;
  • Espectofotometria Uv/ Vis;
  • Cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE).

Matérias-primas para uso farmacêutico (ensaios aplicáveis de acordo a monografia individual da substância)

• Determinação do ponto ou intervalo de fusão pelo método do capilar
• Determinação da densidade de massa e densidade relativa
• Determinação da viscosidade utilizando Viscosímetro Efluxo – modelo tipo Ford
• Determinação da viscosidade utilizando Viscosímetro Rotativo – modelo tipo Brookfield
• Determinação da perda por dessecação
• Determinação de resíduo por incineração (cinzas sulfatadas)
• Determinação de pH pelo método eletrométrico
• Determinação da solubilidade
• Determinação do grau alcoólico ou título etanólico das misturas de água e álcool etílico
• Identificação:
  • Caracterização de substâncias por meio de reações químicas de identificação;
  • Identificação do princípio ativo e impurezas por cromatografia em camada delgada (CCD), espectrofotometria UV/Vis e cromatografia líquida de alta
    eficiência (CLAE)
• Determinação da concentração das substâncias ativas (doseamento):
  • Métodos Titrimétricos;
  • Espectrofotometria UV/Vis;
  • Cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE)
  • Determinação de antibióticos pelo método iodométrico

Matérias-primas para uso farmacêutico, produto farmacêutico intermediário (incluindo as
bases galênicas), produto farmacêutico acabado e produtos para saúde

• Contagem total de bactérias aeróbicas
• Contagem total de fungos e leveduras
• Pesquisa de microrganismos patogênicos, de acordo com as especificações para produtos não estéreis dos compêndios oficiais:
  • Bactérias gram-negativas bile tolerantes;
  • Escherichia coli;
  • Salmonella sp;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Staphylococcus aureus;
  • Clostridium;
  • Candida albicans.
• Teste de endotoxinas bacterianas pelo método de coagulação em gel
• Teste de eficácia antimicrobiana – eficácia do sistema conservante de medicamentos (teste desafio ou “Challenge test”)
• Teste de esterilidade pelo método de inoculação direta
• Teste de esterilidade pelo método de inoculação indireta – filtração por membrana